首款自研耳鼻止血材料上市

近日,合肥启灏医疗科技有限公司研发的创新医疗器械“可降解膨胀止血绵”产品在安徽省通过优先审批注册上市。该产品是国内第一款自主研发的耳鼻专用止血材料。

“可降解膨胀止血绵”产品是一种合成的多聚醚型聚氨酯海绵,使用后一周左右降解物从鼻腔、外耳道或咽鼓管自然流出,主要用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。该产品打破了进口品牌合成聚氨酯止血材料的技术垄断,同时其优越的止血特性更符合耳鼻手术要求。

为了帮助企业创新产品快速上市,安徽省药监局多次主动深入企业开展走访调研,安排专人提前介入、全程辅导,就产品设计开发、创新申报、产品注册等方面进行现场帮扶,同时优先检验、优先审评审批、优先开展注册质量体系核查,从受理到发证仅用35个工作日,较法定办理时限压缩75%。

近年来,省药监局积极贯彻“放管服”改革精神,落实“一改两为”要求,出台《关于推进医药产业“双招双引”若干举措》《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》等一揽子举措,主动深入企业,开展帮扶指导,为我省医疗器械高质量创新发展创造了良好环境。

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